该指南适用于细胞治疗产品，这些产品是指按照药品批准上市的经过适当的体外处理（如分离、培养、扩增、基因修饰等）制备的人源活细胞产品。这些产品包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等。

生物安全柜

根据2025年国家药监局核查中心颁布的《细胞治疗产品生产检查指南》，在第三章设备专栏中明确指出，生物安全柜是专门设计的箱型空气净化负压安全装置，能够防止在实验操作中某些具有危险性或未知性的生物微粒气溶胶的散逸。由于细胞治疗产品无法完全消除病菌与病毒，外源因子污染风险高，因此生物安全柜是生产车间的基础安全防护和无菌操作设备。

《细胞治疗产品生产检查指南》中对生物安全柜的要求包括：

• Esco公司作为国内标准《Ⅱ级生物安全柜》（YY0569）的起草企业之一，自上世纪70年代以来一直专注于洁净设备的研发。生物安全柜经历多次创新，现已升级为第四代产品，完全符合《细胞治疗产品生产检查指南》的规定。其特点包括：
• Dynamic负压防泄漏设计，污染区域处于封闭的负压腔内，有效防止滤器泄漏和密封失效；
• 新一代生物安全柜配备Centurion触摸屏，操作简便，实时反馈气流状态等信息，提升用户体验；
• 符合GMP要求，设备工作区空气可达到ISO14644-3级洁净度，降低感染及交叉污染风险；
• 各型号产品具备审计追踪功能，支持USB数据传输，方便数据记录与查询；
• Isocide抗菌涂层可抑制细菌滋生，延长使用寿命，整体材质耐腐蚀性强；
• 在高级环境下，Esco还可为生物安全柜增配在线悬浮粒子监测设备，以确保操作安全。

二氧化碳培养箱

关于细胞培养设备，二氧化碳培养箱是关键设备。指南指出：“细胞培养是耗时且易出问题的步骤，设备应配备UPS电源以确保在意外断电情况下的恢复状态。”Esco的二氧化碳培养箱具备断电参数恢复功能，并可选配UPS电源，确保样品安全。

在数据可靠性管理方面，指南强调：“应重点关注数据的可靠性、准确性与可追溯性。”Esco的二氧化碳培养箱配备RS485数据接口，便于用户进行数据备份，并支持打印纸质记录。同时，如果有需要，用户可配备云平台，实现远程监控和权限管理，满足企业审计追踪的要求。

程序降温仪

根据《细胞治疗产品生产检查指南》，程序降温仪应符合以下需求。Esco的PCS系列程序降温仪设计优良，完全满足这些要求：

• 降温速率范围为0~-999℃，用户可以根据需求进行设定；
• 设备使用液氮作为制冷源，腔室温度最低可达-180℃，并具备低温暂存功能；
• 采用双温度探头配置，实时监测温度，数据可导出打印；
• 可以加配电子门锁，提升操作的安全性，并具备多种报警功能。

液氮生物容器

液氮生物容器应符合严格的存储要求，Esco的液氮生物容器满足这些标准，具有以下优点：

• 支持气相和液相存储，冻存架顶部温度低于-180℃；
• 具备自动补液模式，方便用户手动或自动加液；
• 提供开盖温度验证文件，确保样品安全存储；
• 配备双温度探头和液位传感器，实时监测，并具备多种报警功能。

实验室生物安全讲座

关于从业人员的资质与培训，指南强调，所有相关人员需经过专业知识和安全防护要求的培训。Esco常常通过生物安全讲座，为客户提供关于生物安全柜、二氧化碳培养箱等设备的操作和维护培训。如果您有相关需求，请联系尊龙凯时的销售团队。

参考文献：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心《细胞治疗产品生产检查指南》。