2025年版《中国药典》元素杂质控制思路概览

新版药典对生物医药产品元素杂质的管控实现了全面升级，采纳国际协调会议（ICH）Q3D（R2）标准，针对不同生物医药产品实施差异化管理。2024年4月，药典委员会发布了《元素杂质通则》的第三版征求意见稿，这一指导原则从非强制性质转变为强制执行的通则文件，对生物医药行业产生了深远影响。

化学药品及辅料

最新公布的中国药典二部凡例指出，原料药将不再在正文中具体列出元素杂质项目，而是要求生物医药产品生产企业依据《元素杂质通则》（0862）制定合适的检验方法，进行风险评估。对于辅料和包装材料中的元素杂质，药典四部也将采取类似的策略。

中药元素杂质管控

2024年9月，通则2321《铅、镉、砷、汞、铜测定法药典标准草案公示稿》的出台，进一步加强了对高风险元素杂质检测的管控。通则0212标准草案提议将55种中药材及饮片纳入其中，设定重金属及有害元素的限量标准。此外，在特定品种项下新增艾叶、黄连、川芎等药材的重金属与有害元素检查项，要求按照通则2321执行铅、镉、砷、汞、铜的测定。

元素形态分析的进展

在元素形态分析方面，除了《2322元素形态及其价态测定法》规定HPLC与ICPMS联用分析多种元素价态外，在离子色谱通则中，详细描述了电感耦合等离子体质谱仪等多种可以与离子色谱联用的检测器，为后续生物医药产品中元素形态分析提供了更多可参考的先进方法。

ICH Q3D《元素杂质指导原则》要点

ICH Q3D是被世界主流药典认可的关于元素杂质控制的指导原则。最新版的Q3D(R2)，以毒理学数据为基础，提出了24种元素在表皮、注射、吸入、皮肤和透皮四个给药途径的允许每日暴露量（PDE）。这些元素被分为三类：1类、2类（2A和2B）、3类。

实施中的挑战

在执行ICH Q3D时，面临着元素来源的识别和控制的难点。药品中的元素杂质可能来源于多个方面，包括原材料、生产设备、封闭系统等，准确识别和控制这些来源是一个复杂的过程。此外，分析方法的选择与验证也因不同元素需求而增加了方法开发的复杂性。

尊龙凯时的解决方案

作为生物医药行业的领导者，尊龙凯时提供全面的元素杂质分析解决方案，确保满足新版药典的法规要求，助力ICH Q3D的全面实施。我们的仪器系列如iCE3500原子吸收光谱仪、iCAP PRO系列ICP-OES及iCAP MSX ICPMS等，均为元素分析领域提供了高效支持。

应用实例与成果

以iCAP MSX ICPMS为例，我们对注射液中杂质元素进行了精确检测，确保各元素的线性相关系数均大于0.999，精密度小于10%。此外，采用尊龙凯时的检测仪器，各项检出限均低于法规限量要求的10倍以上，完全满足ICH Q3D和USP232/233的法规标准。

尊龙凯时以“中国质量”完成高水平的交付，支持客户在生物医药产品中实现优质元素杂质控制，赢得了广泛赞誉。我们致力于为客户提供最佳的检测解决方案，确保生物医药产品的安全与合规。